<abstract xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">

<sec>
<h3>Background</h3>
<p>In recent years several nicotine products have been introduced that aim to offer smokers an alternative to cigarettes. As well as having fewer toxicants than combustible cigarettes, such nicotine products must be able to deliver nicotine efficiently. The aim of this study was to determine and compare the pharmacokinetics of nicotine absorption from nine oral tobacco-free smokeless nicotine pouches with varying nicotine content and flavours.</p>
</sec>
<sec>
<h3>Methods</h3>
<p>In a randomised, open-labelled, controlled, crossover clinical study, nicotine pharmacokinetics and product-liking were compared between nine nicotine pouches (<italic>Velo</italic>, BAT; 4- or 7-mg nicotine per pouch and in eight flavours). During a 10-day confinement period, 42 healthy adult participants, who were current smokers of combustible cigarettes, used a single study product once each day during a 45-min use period following overnight nicotine abstinence.</p>
</sec>
<sec>
<h3>Results</h3>
<p>Maximum plasma nicotine concentration and area under curve for nicotine concentration <italic>versus</italic> time 180 min after the start of study product use were significantly greater for the 7-mg than for the 4-mg <italic>Velo</italic> pouches <italic>(p</italic> &lt; 0.0001). These values did not differ between flavours among the 7-mg <italic>Velo</italic> nicotine pouches after adjustment for multiple comparisons (both <italic>p</italic> > 0.003). The median time to maximum plasma nicotine concentrations and mean product-liking scores were similar regardless of nicotine content and flavour.</p>
</sec>
<sec>
<h3>Conclusions</h3>
<p>Regardless of flavour, nicotine pouches with the same nicotine content and formulation produce similar pharmacokinetic parameters and can deliver nicotine efficiently. Nicotine pouches could be a satisfying alternative for smokers switching from conventional cigarettes. [Contrib. Tob. Nicotine Res. 32 (2023) 130–139]</p>
</sec>
</abstract>

Background
In recent years several nicotine products have been introduced that aim to offer smokers an alternative to cigarettes. As well as having fewer toxicants than combustible cigarettes, such nicotine products must be able to deliver nicotine efficiently. The aim of this study was to determine and compare the pharmacokinetics of nicotine absorption from nine oral tobacco-free smokeless nicotine pouches with varying nicotine content and flavours.


Methods
In a randomised, open-labelled, controlled, crossover clinical study, nicotine pharmacokinetics and product-liking were compared between nine nicotine pouches (Velo, BAT; 4- or 7-mg nicotine per pouch and in eight flavours). During a 10-day confinement period, 42 healthy adult participants, who were current smokers of combustible cigarettes, used a single study product once each day during a 45-min use period following overnight nicotine abstinence.


Results
Maximum plasma nicotine concentration and area under curve for nicotine concentration versus time 180 min after the start of study product use were significantly greater for the 7-mg than for the 4-mg Velo pouches (p < 0.0001). These values did not differ between flavours among the 7-mg Velo nicotine pouches after adjustment for multiple comparisons (both p > 0.003). The median time to maximum plasma nicotine concentrations and mean product-liking scores were similar regardless of nicotine content and flavour.


Conclusions
Regardless of flavour, nicotine pouches with the same nicotine content and formulation produce similar pharmacokinetic parameters and can deliver nicotine efficiently. Nicotine pouches could be a satisfying alternative for smokers switching from conventional cigarettes. [Contrib. Tob. Nicotine Res. 32 (2023) 130–139]

Plasma Nicotine Pharmacokinetics of Oral Nicotine Pouches Across Varying Flavours and Nicotine Content *

<trans-abstract xml:lang="de" xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">

<sec>
<h3>Hintergrund</h3>
<p>In den letzten Jahren sind diverse Nikotin-produkte eingeführt worden, die Rauchern eine Alternative zu Zigaretten bieten sollen. Abgesehen davon, dass sie weniger Giftstoffe enthalten als klassische Zigaretten, sollten solche Nikotinerzeugnisse Nikotin auch wirksam abgeben können. Ziel der vorliegenden Studie waren die Bestimmung und der Vergleich der Pharmakokinetik der Nikotinaufnahme von neun oralen, tabakfreien, rauchlosen Nikotinbeuteln mit unterschiedlichem Nikotingehalt und in verschiedenen Geschmacksrichtungen.</p>
</sec>
<sec>
<h3>Methoden</h3>
<p>In einer randomisierten, offenen, kontrollierten, klinischen Crossover-Studie wurden jeweils die Pharmakokinetik des Nikotins sowie die Produktvorlieben bei neun verschiedenen Nikotinbeuteln verglichen <italic>(Velo</italic>, BAT; 4 mg oder 7 mg Nikotin je Beutel und in acht Geschmacksrichtungen). Während eines 10-tägigen Isolationszeitraums konsumierten 42 gesunde erwachsene Probanden, die aktuell brennbare Zigaretten rauchten, nach einer nächtlichen Nikotinabstinenz einmal täglich für eine Konsumdauer von 45 Minuten ein einziges Studienprodukt.</p>
</sec>
<sec>
<h3>Ergebnisse</h3>
<p>Die maximale Nikotinplasmakonzentration und die Fläche unter der Nikotinkonzentrations-Zeit-Kurve über einen Zeitraum von 180 Minuten nach dem Beginn des Konsums des Studienproduktes waren bei den <italic>Velo-</italic> Beuteln mit 7 mg im Vergleich zu denen mit 4 mg signifikant größer <italic>(p</italic> &lt; 0,0001). Nach Bereinigung um Mehrfachvergleiche variierten diese Werte innerhalb der <italic>Velo</italic>-Nikotinbeutel mit 7 mg nicht zwischen den Geschmacksrichtungen (beide <italic>p</italic> > 0,003). Die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Nikotinplasmakonzentration und die durchschnittliche Bewertung der Produktvorlieben waren unabhängig von Nikotingehalt und Geschmacksrichtung ähnlich.</p>
</sec>
<sec>
<h3>Schlussfolgerungen</h3>
<p>Nikotinbeutel mit demselben Nikotingehalt und derselben Formulierung weisen, unabhängig von der Geschmacksrichtung, ähnliche pharmakokinetische Parameter auf und können Nikotin wirksam abgeben. Sie könnten daher eine zufriedenstellende Alternative für Raucher sein, die das Rauchen herkömmlicher Zigaretten aufgeben möchten. [Contrib. Tob. Nicotine Res. 32 (2023) 130–139]</p>
</sec>
</trans-abstract>

Hintergrund
In den letzten Jahren sind diverse Nikotin-produkte eingeführt worden, die Rauchern eine Alternative zu Zigaretten bieten sollen. Abgesehen davon, dass sie weniger Giftstoffe enthalten als klassische Zigaretten, sollten solche Nikotinerzeugnisse Nikotin auch wirksam abgeben können. Ziel der vorliegenden Studie waren die Bestimmung und der Vergleich der Pharmakokinetik der Nikotinaufnahme von neun oralen, tabakfreien, rauchlosen Nikotinbeuteln mit unterschiedlichem Nikotingehalt und in verschiedenen Geschmacksrichtungen.


Methoden
In einer randomisierten, offenen, kontrollierten, klinischen Crossover-Studie wurden jeweils die Pharmakokinetik des Nikotins sowie die Produktvorlieben bei neun verschiedenen Nikotinbeuteln verglichen (Velo, BAT; 4 mg oder 7 mg Nikotin je Beutel und in acht Geschmacksrichtungen). Während eines 10-tägigen Isolationszeitraums konsumierten 42 gesunde erwachsene Probanden, die aktuell brennbare Zigaretten rauchten, nach einer nächtlichen Nikotinabstinenz einmal täglich für eine Konsumdauer von 45 Minuten ein einziges Studienprodukt.


Ergebnisse
Die maximale Nikotinplasmakonzentration und die Fläche unter der Nikotinkonzentrations-Zeit-Kurve über einen Zeitraum von 180 Minuten nach dem Beginn des Konsums des Studienproduktes waren bei den Velo- Beuteln mit 7 mg im Vergleich zu denen mit 4 mg signifikant größer (p < 0,0001). Nach Bereinigung um Mehrfachvergleiche variierten diese Werte innerhalb der Velo-Nikotinbeutel mit 7 mg nicht zwischen den Geschmacksrichtungen (beide p > 0,003). Die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Nikotinplasmakonzentration und die durchschnittliche Bewertung der Produktvorlieben waren unabhängig von Nikotingehalt und Geschmacksrichtung ähnlich.


Schlussfolgerungen
Nikotinbeutel mit demselben Nikotingehalt und derselben Formulierung weisen, unabhängig von der Geschmacksrichtung, ähnliche pharmakokinetische Parameter auf und können Nikotin wirksam abgeben. Sie könnten daher eine zufriedenstellende Alternative für Raucher sein, die das Rauchen herkömmlicher Zigaretten aufgeben möchten. [Contrib. Tob. Nicotine Res. 32 (2023) 130–139]

<trans-abstract xml:lang="fr" xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">

<sec>
<h3>Toile de fond</h3>
<p>Au cours des dernières années, plusieurs produits contenant de la nicotine ont été présentés dans le but de proposer aux fumeurs un substitut à la cigarette. En plus de contenir moins de substances toxiques que les cigarettes combustibles, ces produits doivent être en mesure de délivrer de la nicotine avec efficacité. L’objet de la présente étude fut de déterminer et de comparer la pharmacocinétique de l’absorption de la nicotine de neuf sachets de nicotine sans tabac, à ingérer et non pas à fumer et affichant des teneurs en nicotine et des saveurs variées.</p>
</sec>
<sec>
<h3>Méthodes</h3>
<p>Dans le cadre d’un essai clinique croisé, sur échantillon contrôlé, ouvert et randomisé, la pharmacocinétique de la nicotine et l’appréciation pour le produit firent l’objet d’un comparatif entre neuf sachets de nicotine (<italic>Velo</italic>, BAT; 4- ou 7-mg de nicotine dans chaque sachet, disponible en huit saveurs). Durant une période de confinement de 10 jours, 42 adultes en bonne santé et fumeurs actuels de cigarettes combustibles consommèrent un seul produit étudié, une fois par jour, pendant une durée de 45 minutes suivant une nuit d’abstinence à la nicotine.</p>
</sec>
<sec>
<h3>Résultats</h3>
<p>La concentration maximale de nicotine dans le plasma et l’aire sous la courbe de concentration de nicotine en fonction d’un temps de 180 minutes après le début de la consommation du produit furent, de façon significative, supérieures pour les sachets <italic>Velo</italic> dosés à 7-mg par rapport aux sachets <italic>Velo</italic> dosés à 4-mg <italic>(p</italic> &lt; 0,0001). Ces valeurs ne varièrent pas selon les saveurs parmi les sachets de nicotine <italic>Velo</italic> dosés à 7-mg après ajustement en vue de comparaisons multiples <italic>(p</italic> > 0,003 dans les deux cas). Le temps médian écoulé avant d’atteindre les concentrations maximales de nicotine dans le plasma et les scores moyens d’appréciation du produit furent similaires, quelle que soit la saveur ou la teneur en nicotine.</p>
</sec>
<sec>
<h3>Conclusions</h3>
<p>Indépendamment de la saveur, les paramètres pharmacocinétiques des sachets de nicotine affichant la même teneur en nicotine et la même formulation s’avèrent similaires et ces produits peuvent, de façon efficace, délivrer de la nicotine. Les sachets de nicotine pourraient constituer un substitut satisfaisant pour les fumeurs désireux d’abandonner les cigarettes conventionnelles. [Contrib. Tob. Nicotine Res. 32 (2023) 130–139]</p>
</sec>
</trans-abstract>

Toile de fond
Au cours des dernières années, plusieurs produits contenant de la nicotine ont été présentés dans le but de proposer aux fumeurs un substitut à la cigarette. En plus de contenir moins de substances toxiques que les cigarettes combustibles, ces produits doivent être en mesure de délivrer de la nicotine avec efficacité. L’objet de la présente étude fut de déterminer et de comparer la pharmacocinétique de l’absorption de la nicotine de neuf sachets de nicotine sans tabac, à ingérer et non pas à fumer et affichant des teneurs en nicotine et des saveurs variées.


Méthodes
Dans le cadre d’un essai clinique croisé, sur échantillon contrôlé, ouvert et randomisé, la pharmacocinétique de la nicotine et l’appréciation pour le produit firent l’objet d’un comparatif entre neuf sachets de nicotine (Velo, BAT; 4- ou 7-mg de nicotine dans chaque sachet, disponible en huit saveurs). Durant une période de confinement de 10 jours, 42 adultes en bonne santé et fumeurs actuels de cigarettes combustibles consommèrent un seul produit étudié, une fois par jour, pendant une durée de 45 minutes suivant une nuit d’abstinence à la nicotine.


Résultats
La concentration maximale de nicotine dans le plasma et l’aire sous la courbe de concentration de nicotine en fonction d’un temps de 180 minutes après le début de la consommation du produit furent, de façon significative, supérieures pour les sachets Velo dosés à 7-mg par rapport aux sachets Velo dosés à 4-mg (p < 0,0001). Ces valeurs ne varièrent pas selon les saveurs parmi les sachets de nicotine Velo dosés à 7-mg après ajustement en vue de comparaisons multiples (p > 0,003 dans les deux cas). Le temps médian écoulé avant d’atteindre les concentrations maximales de nicotine dans le plasma et les scores moyens d’appréciation du produit furent similaires, quelle que soit la saveur ou la teneur en nicotine.


Conclusions
Indépendamment de la saveur, les paramètres pharmacocinétiques des sachets de nicotine affichant la même teneur en nicotine et la même formulation s’avèrent similaires et ces produits peuvent, de façon efficace, délivrer de la nicotine. Les sachets de nicotine pourraient constituer un substitut satisfaisant pour les fumeurs désireux d’abandonner les cigarettes conventionnelles. [Contrib. Tob. Nicotine Res. 32 (2023) 130–139]

Contributions to Tobacco & Nicotine Research

This work is licensed under the Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.

Background
In recent years several nicotine products have been introduced that aim to offer smokers an alternative to cigarettes. As well as having fewer toxicants than combustible cigarettes, such nicotine products must be able to deliver nicotine efficiently. The aim of this study was to determine and compare the pharmacokinetics of nicotine absorption from nine oral tobacco-free smokeless nicotine pouches with varying nicotine content and flavours.


Methods
In a randomised, open-labelled, controlled, crossover clinical study, nicotine pharmacokinetics and product-liking were compared between nine nicotine pouches (Velo, BAT; 4- or 7-mg nicotine per pouch and in eight flavours). During a 10-day confinement period, 42 healthy adult participants, who were current smokers of combustible cigarettes, used a single study product once each day during a 45-min use period following overnight nicotine abstinence.


Results
Maximum plasma nicotine concentration and area under curve for nicotine concentration versus time 180 min after the start of study product use were significantly greater for the 7-mg than for the 4-mg Velo pouches (p  0.003). The median time to maximum plasma nicotine concentrations and mean product-liking scores were similar regardless of nicotine content and flavour.


Conclusions
Regardless of flavour, nicotine pouches with the same nicotine content and formulation produce similar pharmacokinetic parameters and can deliver nicotine efficiently. Nicotine pouches could be a satisfying alternative for smokers switching from conventional cigarettes. [Contrib. Tob. Nicotine Res. 32 (2023) 130–139]

Background
In recent years several nicotine products have been introduced that aim to offer smokers an alternative to cigarettes. As well as having fewer...

Plasma Nicotine Pharmacokinetics of Oral Nicotine Pouches Across Varying Flavours and Nicotine Content *

Online veröffentlicht: 16. Dez. 2023

Seitenbereich: 130 - 139

Eingereicht: 06. Apr. 2023

Akzeptiert: 11. Sept. 2023

DOI: https://doi.org/10.2478/cttr-2023-0016

© 2023 Michael McEwan et al., published by Sciendo

This work is licensed under the Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.