Open Access

The Limits of Criminal Law Protection on the Right to Self-Determination of Subjects in Clinical Trials of Medicinal Products

  
Jul 08, 2025

Cite
Download Cover

Czarkowski, M. (2014). Zgoda na udział w badaniach klinicznych osób niezdolnych do jej wyrażenia. Prawo i Medycyna, 56–57(3–4), 91–106. Search in Google Scholar

Daniluk, P. (2016). Glosa do postanowienia SN z dnia 10 kwietnia 2015 r., III KK 14/15, Orzecznictwo Sądów Polskich, 60(2), 262–265. Search in Google Scholar

Daniluk, P. (2021). Karnoprawna ochrona autonomii uczestnika eksperymentu medycznego po nowelizacji ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Państwo i Prawo, 902(4), 104–117. Search in Google Scholar

DuBois, J.M. et al. (2012). Restoring Balance: A Consensus Statement on the Protection of Vulnerable Research Participants. American Journal of Public Health, 102(12), 2220–2225. Search in Google Scholar

Dukiet-Nagórska, T. (2008). Autonomia pacjenta a polskie prawo karne. Wolters Kluwer. Search in Google Scholar

Filar, M. (2000). Lekarskie prawo karne, Zakamycze. Search in Google Scholar

Frister, H., Lindemann, M., & Peters, T.A. (2011). Arztstrafrecht. C.H. Beck. Search in Google Scholar

Gałązka, M. (2019). Prawnokarne granice nowatorskiej interwencji medycznej. Towarzystwo Naukowe KUL. Search in Google Scholar

Gałązka, M. (2022). Badania kliniczne produktów leczniczych z udziałem osób szczególnie wrażliwych w prawie Unii Europejskiej. Prawo i Więź, 41(3), 264–292. Search in Google Scholar

Heynemann, S. et al. (2023). When research becomes practice: the concept of the therapeutic misconception and challenges to consent in clinical trials. Internal Medicine Journal, 53(2), 271–274. Search in Google Scholar

Jawa, N.A. et al. (2023). Informed consent practices in clinical research: present and future. Postgraduate Medical Journal, 99(1175), 1033–1042. Search in Google Scholar

Kubiak, R. (2023). Odpowiedzialność karna za przestępstwa związane z nielegalnym przeprowadzeniem eksperymentu medycznego. Diametros, 20(78), 37–71. Search in Google Scholar

Lachowski, J. (2023). Art. 192 [Zabieg leczniczy bez zgody pacjenta]. w: V. Konarska-Wrzosek (red.), Kodeks karny. Komentarz (ss. 1032–1035). Wolters Kluwer. Search in Google Scholar

Lipiński, K (2021). Art. 192 [Zabieg leczniczy bez zgody pacjenta]. w: J. Giezek (red.), Kodeks karny. Część szczególna. Komentarz (ss. 572–576). Wolters Kluwer. Search in Google Scholar

Mende, A., Frech, M., & Riedel, C. (2017). Grundzüge der EU-Verordnung 536/2014. Was wird sich ändern? Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz, 60(8), 795–803. Search in Google Scholar

Patryn, R., & Zagaja, A. (2020). Value of substitute consent and autonomy of research participants in Search in Google Scholar

Regulation (EU) No 536/2014. Journal of Pre-Clinical and Clinical Research, 14(4), 156–159. Search in Google Scholar

Rejmaniak, R. (2013). Wymóg formy pisemnej zgody pacjenta w świetle art. 192 k.k., Prawo i Medycyna, 15(1–2), s. 149–159. Search in Google Scholar

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158 z 27 maja 2014, s. 1–76 ze zm.). Search in Google Scholar

Ustawa z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz.U. 2024, poz. 1287). Search in Google Scholar

Ustawa z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. 2022, poz. 2301). Search in Google Scholar

Ustawa z 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. poz. 605). Search in Google Scholar

Śmigiera, A. (2024). Art. 77. w: E. Wasilewska (red.), Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Komentarz (Legalis). C.H. Beck. Search in Google Scholar

Tag, B. (2015). Richterliche Rechtsfortbildung im Allgemeinen Teil am Beispiel der hypothetischen Einwilligung. Zeitschrift für die gesamte Strafrechtswissenschaft, 127(3), 523–548. Search in Google Scholar

Umscheid, C.A., Margolis, D.J., & Grossman C.E. (2011). Key Concepts of Clinical Trials: A Narrative Review. Postgraduate Medicine, 123(5), 194–204. Search in Google Scholar

Van der Graaf, R., Hoogerwerf, M.A., & de Vries, M.C. (2020). The ethics of deferred consent in times of pandemics. Nature Medicine, 26(9), 1328–1330. Search in Google Scholar

Wąsik, D. (2019). Odpowiedzialność karna za prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych bez zgody uczestnika. Prokuratura i Prawo, 10, 66–80. Search in Google Scholar

Wnukiewicz-Kozłowska, A. (2015). Zgoda pacjenta jako kluczowy element badań naukowych z udziałem człowieka w biomedycynie – uwagi w kontekście konwencji biomedycznej oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. w: O. Nawrot, A. Wnukiewicz-Kozłowska (red.), Temida w dobie rewolucji biotechnologicznej. Wybrane problemy bioprawa (ss. 29–42). Wydawnictwo Uniwersytetu Gdańskiego. Search in Google Scholar

Złotek, A. (2008). Granice odpowiedzialności karnej lekarza za dokonanie zabiegu leczniczego bez zgody pacjenta. Czasopismo Prawa Karnego i Nauk Penalnych, 12(2), 181–194. Search in Google Scholar

Zoń, K. (2017). The Limits of Autonomy of a Minor Patient and the Nature of Selected Medical Interventions. Białostockie Studia Prawnicze, 22(2), 45–54. Search in Google Scholar