Accesso libero

On the Need to Change the Model of Supervision over Substances of Human Origin from the Perspective of Regulation (EU) 2024/1938: Polish and Serbian Examples

,  e   
08 lug 2025
INFORMAZIONI SU QUESTO ARTICOLO

Cita
Scarica la copertina

Balmas, A. (2015). Konsultant medyczny w strukturze systemu ochrony zdrowia. In T. Bąkowski (Ed.), Organizacja administracji publicznej z perspektywy powierzanych jej zadań (pp. 232–254). Wolters Kluwer. Search in Google Scholar

Boratyńska, M., & Konieczniak, P. (2019). Standardy wykonywania zawodu lekarza. In: E. Zielińska, M. Boratyńska, & P. Konieczniak (Eds.), Regulacja prawna czynności medycznych: T. II. Cz. 1. System prawa medycznego. Wolters Kluwer. Search in Google Scholar

Budzisz, R. (2018). Podmioty administrujące ochroną zdrowia. In E. Zielińska, L. Kubiak, & L. Kubicki (Eds.), System prawa medycznego: Pojęcie, źródła i zakres prawa medycznego (pp. 698–705). Wolters Kluwer. Search in Google Scholar

Clancy, M., L’Ecluse, P., Longeval, C., & T’Syen, K. (2022). European Commission publishes proposal for regulation on substances of human origin. https://www.vbb.com/insights/corporate-commercial-regulatory/european-commission-publishes-proposal-for-regulation-on-substances-of-human-origin Search in Google Scholar

Cuende, N., Vilarrodona, A., Vuelta, E., Marazuela, R., Herrera, C., Querol, S., Sánchez-Ibáñez, J., Car-mona, M., Gayá, A., Tort, J., Hernández, D., & Domínguez-Gil, B. (2023). Addressing risks derived from the commodification of substances of human origin: A European proposal applicable worldwide. Transplantation, 107(4), 867–877. DOI:10.1097/TP.0000000000004527. Search in Google Scholar

Euronews. (2022). ‘Poziv koji život znači’ čeka 2.000 ljudi: Počele transplantacije sa živog srodnika, ali ne i sa preminulih osoba. https://www.euronews.rs/srbija/drustvo/58067/poziv-koji-zivot-znaci-ceka-2000-ljudi-pocele-transplantacije-sa-zivog-srodnika-ali-ne-i-sa-preminulih-osoba/vest. Search in Google Scholar

European Commission. (2019). Evaluation of the Union legislation on blood, tissues and cells. https://health.ec.europa.eu/document/download/d3175ecf-7841–4d4c-bb22–6003b56e1966_en?filename=swd_2019_376_en.pdf. Search in Google Scholar

European Commission. (2022) Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on Standards of Quality and Safety for Substances of Human Origin Intended for Human Application and Repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC (COM/2022/338 final). https://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/?uri=CELEX:52022PC0338. Search in Google Scholar

European Commission. (2023). Serbia 2023 report, accompanying the document communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions 2023, communication on EU enlargement policy. https://neighbourhood-enlargement.ec.europa.eu/system/files/2023–11/SWD_2023_695_Serbia.pdf. Search in Google Scholar

European Parliament. (2003, 27 January). Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council Setting Standards of Quality and Safety for the Collection, Testing, Processing, Storage and Distribution of Human Blood and Blood Components and Amending Directive 2001/83/EC (O. J. L 33, 08.02.2003). Search in Google Scholar

European Parliament. (2004, 31 March). Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council on Setting Standards of Quality and Safety for the Donation, Procurement, Testing, Processing, Preservation, Storage and Distribution of Human Tissues and Cells (O. J. L 102, 07.04.2004). Search in Google Scholar

European Parliament. (2010, 7 July). Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council on Standards of Quality and Safety of Human Organs Intended for Transplantation (O. J. L 207, 06.08.2010). Search in Google Scholar

European Parliament. (2024, 13 June). Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 on Standards of Quality and Safety for Substances of Human Origin Intended for Human Application and Repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC (O. J. L, 2024/1938, 17.07.2024). Search in Google Scholar

European Union. (2012). Treaty on the Functioning of the European Union (O. J. C 326, 26.10.2012, 47–390). Search in Google Scholar

Haberko, J. (2014). Komentarz do art. 41 ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek I narządów. In: J. Haberko & I. Uhrynowska-Tyszkiewicz, Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów. Komentarz (pp. 322–328). Wolters Kluwer. Search in Google Scholar

Jagielski, J. (2018). Kontrola administracji publicznej. Wolters Kluwer. Bialystok Legal Studies 2025 vol. 30 no. 2 Search in Google Scholar

Kubiak, R. (2021). Prawo medyczne. C.H. Beck. Search in Google Scholar

Lex Case. (2024). New European regulations on substances of human origin (SoHO). https://lexcase.com/en/new-european-regulations-on-substances-of-human-origin-soho/ Search in Google Scholar

Mełgieś, K., & Miaskowska-Daszkiewicz, K. (2017). Zdrowie ludzkie jako wartość determinująca zadania administracji publicznej. In: J. Zimmermann (Ed.), Aksjologia prawa administracyjnego. Tom I (pp. 257–273). Wolters Kluwer. Search in Google Scholar

Mełgieś, K., & Miaskowska-Daszkiewicz, K. (2025). Komentarz do art. 39 ustawy o pobieraniu, przechowywaniu I przeszczepianiu komórek, tkanem I narządów. In: D. Tykwińska-Rutkowska (Ed.), Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów. Komentarz. (pp. 472–477). C.H. Beck. Search in Google Scholar

Miaskowska-Daszkiewicz, K. (2007) Prawne aspekty transplantacji komórek, tkanek i narządów. Przegląd Prawno-Ekonomiczny, 1, 5–12. Search in Google Scholar

Miaskowska-Daszkiewicz, K. (2017). Prawne instrumenty wspierające bezpieczeństwo epidemiczne biorców ludzkich komórek, tkanek i narządów. Studia Prawnicze KUL, 3, 69–89. Search in Google Scholar

Ministarstvo zdravlja Republike Srbije. (2019, a). Pravilnik o bližim uslovima u pogledu prostora, opreme i kadra za rad registra davalaca matičnih ćelija hematopoeze. Sl. glasnik RS, 63. Search in Google Scholar

Ministarstvo zdravlja Republike Srbije. (2019, b). Pravilnik o načinu i uslovima za obavljanje poslova dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ljudskih ćelija i tkiva, uslovima u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugim uslovima koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove. Sl. glasnik RS, 63. Search in Google Scholar

Ministarstvo zdravlja Republike Srbije. (2019, c) Pravilnik o sadržaju obrasca pismenog pristanka primaoica za primenu ljudskih ćelija i tkiva. Sl. glasnik RS, 63. Search in Google Scholar

Ministarstvo zdravlja Republike Srbije. (2019, d) Pravilnik o uslovima za obavljanje delatnosti uvoza i izvoza reproduktivnih ćelija, kao i način provere uslova kvaliteta i bezbednosti. Sl. glasnik RS, 27. Search in Google Scholar

Ministarstvo zdravlja Republike Srbije. (2019, e). Pravilnik o bližim uslovima kriterijumima i načinu izbora, testiranja i procene davaoca reproduktivnih ćelija i embriona. Sl. glasnik RS, 27 and 41. Search in Google Scholar

Minister of Health. (2006, 10 May) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2006 r. w sprawie nadania statutu Krajowej Radzie Transplantacyjnej (tekst jedn. Dz.U. z 2017 r., poz. 877). Search in Google Scholar

NIK (Najwyższa Izba Kontroli). (2022). Informacja o wynikach kontroli: Organizacja i Finansowanie Przeszczepiania Narządów. https://www.nik.gov.pl/plik/id,25869,vp,28643.pdf Search in Google Scholar

Ochendowski, E. (1999). Prawo administracyjne. Część ogólna. TNOiK ‘Dom Organizatora’. Search in Google Scholar

Politika. (2024). Oko 2.000 pacijenata čeka na transplantaciju organa. https://www.politika.rs/sr/clanak/635378/Oko-2–000-pacijenata-ceka-na-transplantaciju-organa Search in Google Scholar

Pravni Portal. (2021). Neustavne odredbe Zakona o presađivanju ljudskih organa i Zakona o ljudskim ćelijama i tkivima. https://www.pravniportal.com/neustavne-odredbe-zakona-o-presadivanju-ljudskih-organa-i-zakona-o-ljudskim-celijama-i-tkivima/ Search in Google Scholar

Rejman, G. (1993). Normy etyczne, moralne i prawne w postępowaniu lekarza. Studia Iuridica, 26, 60. Search in Google Scholar

Republic of Serbia. (2017). Zakon o biomedicinski potpomognutnoj oplodnji. Sl. glasnik RS, 40 and 113. Search in Google Scholar

Republic of Serbia. (2018/2021a). Zakon o ljudskim ćelijama i tkivima. Sl. glasnik RS, 57 and 111. Search in Google Scholar

Republic of Serbia. (2018/2021b). Zakon o presađivanju ljudskih organa. Sl. glasnik RS, 57 and 111. Search in Google Scholar

Sejm of Poland (2005.) Ustawa z dnia z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (tekst jedn. Dz.U. z 2023 r. poz.1185). Search in Google Scholar

Serbian Ministry of Health. (2024). Pravilnik o unutrašnjem uređenju i sistematizaciji radnih mesta u Ministarstvu zdravlja. https://www.zdravlje.gov.rs/view_file.php?file_id=3495&cache=sr Search in Google Scholar

Sikorski, S. (2021). Administracja ochrony zdrowia w Polsce – między świadczeniem a reglamentacją. Wolters Kluwer. Search in Google Scholar

Sjeničić, M., & Milenković, M. (2019). Pravne reforme u oblasti javnog zdravlja u okviru pristupanja Republike Srbije Evropskoj Uniji – pregled regulatornih standarda. Srpski arhiv za celokupno lekarstvo, 147(7–8), 506–512. Search in Google Scholar

Tykwińska-Rutkowska, D. (2013). Transplantacja. Studium z prawa administracyjnego. Wydawnictwo Sejmowe. Search in Google Scholar